ایزو ۱۳۴۸۵ : کیفیت تجهیزات پزشکی
ایزو ۱۳۴۸۵ یک استاندارد سیستم مدیریت کیفیت است که در حوزه تجهیزات پزشکی استفاده می‌شود. این استاندارد بر مدیریت کیفیت در طراحی، توسعه، تولید، مونتاژ، خدمات پس از فروش و توزیع انواع تجهیزات پزشکی تمرکز دارد. از این استاندارد به منظور تسهیل دریافت نشان CE، افزایش کیفیت محصولات وکاهش هزینه‌ها دارد.
استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ الزامات اساسی کیفیت را برای صنعت تجهیزات پزشکی به صورت یکپارچه به اجرا در می‌آورد. صنایع تجهیزات پزشکی مانند صنایع خودروسازی، صنایع غذایی و صنایع نفت به علت اهمیت خاصی که دارند، اقدام به تدوین الزامهای خاص نظام مدیریت کیفیت در این رشته نموده اند. اولین ویرایش استاندارد تجهیزات پزشکی بعد از تدوین ISO 9001: 2000 عرضه گردید.
استاندارد مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی، بدنبال اثبات توانایی‌های سازمان‌هایی است که تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط به آن را ارائه می‌کند. در استاندارد ISO 13485 در کنار خواسته‌های استاندارد نیازهای مشتری و الزامهای قانونی دیده شده تا سازمان همزمان آنها را برآورده سازد. استاندارد ۱۳۴۸۵ مجموعه‌ای از فرآیندها، روش‌ها و مستندات در حوزه تجهیزات پزشکی دندان پزشکی و آزمایشگاهی است. که با بکارگیری آنها در قالب یک نظام هدفمند می‌توان با دریافت اطلاعات بازار، جامعه، سازمان و سایر اطلاعات مورد نیاز و تحلیل آنها،به کیفیت مورد نظر برای محصولات و خدمات و رضایت مشتریان و ذی‌نفعان مربوطه دست یافت وآنرا مورد پایش و اندازه‌گیری و بهبود مستمر قرار داد.
هدف از پیاده سازی ایزو ۱۳۴۸۵
ایجاد هماهنگی در الزامات قوانین و مقررات مربوط به تجهیزات پزشکی،برای سیستم‌های مدیریت کیفیت می‌باشد. دامنه کاربرد ایزو ۱۳۴۸۵ گسترده است. این استاندارد بین‌المللی تعیین کننده الزامات یک سیستم مدیریت کیفیت برای سازمانی است که نیازمند اثبات توانایی خود در تامین یک تجهیز پزشکی و ارائه خدمات مربوطه منطبق بر نیازمندی‌های مشتریان و قوانین مربوط به تجهیزات پزشکی و خدمات مربوط می‌باشد.
مزایای پیاده سازی ایزو ۱۳۴۸۵ عبارتند از:
- حمایت و نگهداری زندگی
- تعیین اهداف واحد برای سازمان
- افزایش رضایت مندی پرسنل و مشتری
- صرفه جویی در هزینه وزمان
- بهبود مستمر
- افزایش سطح کیفیت فرآورده ها
- ایجاد مزیت رقابتی برای سازمان
- افزایش بهره‌وری
- هدفمندی سیستم مدیریت کیفیت
- ایجاد چارچوبی برای بهبود مستمر هر فرآیند پزشکی
- ایجاد زنجیره موثر بین مشتری و سازمان و عرضه کننده
- استفاده بهتر و بهنیه از تجهیز پزشکی
- ایجاد آمادگی لازم جهت دریافت نشان CE برای تجهیزات پزشکی و صنایع مرتبط
خلاصه و جمع‌بندی
دستگاههای پزشکی از لحاظ مصرف هر چه بیشتر و از کجا استفاده می‌شوند. دستگاههای پزشکی هنگامی که به صورت ناخودآگاه آماده می‌شوند و می‌توانند وضعیت بسیار خطرناکی را برای سلامت انسان ایجاد کنند. بنابراین، استانداردها و معیارهای خاصی برای چنین دستگاه هایی تهیه شده است.
ایزو ۱۳۴۸۵ سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی، که ساختار و پویایی اساسی خود را از سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485 گرفته و بر روی این سیستم مستقر شده است. سیستمی است که مخصوص دستگاههای پزشکی تهیه شده و با معیارهای مختلفی که در آن وجود دارد. هدف اصلی سیستم ISO 13485 هماهنگی الزامات مقررات قانونی تولید تجهیزات پزشکی و ارائه خدمات به سیستم مدیریت کیفیت است.
مشاغلی که از قبل سیستم مدیریت دستگاههای پزشکی ISO 13485 را یکپارچه کرده اند و دارای این گواهینامه هستند. از صادرات به بازار اروپا مزایای بسیاری می‌برند. علاوه بر این، این شرکت‌ها ابتدا باید سیستم ISO 13485 را ایجاد کنند تا گواهی CE را به محصولاتی که در زمینه تجهیزات پزشکی تولید می‌کنند، اضافه کنند.
تهیه و تنظیم: محبوبه برابسته
مقاله انواع ایزو ISO | ۱۱ آبان ۹۴
